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Apple sucht nach neuem Health-Manager, um behördliche Zulassungsverfahren voranzutreiben

Apple Watch EKG - Apple

Apple möchte sich im Gesundheitsbereich personell verstärken: Das Unternehmen sucht einen Manager, der die regulatorischen Fragen neuer Medizinprodukte klärt und mögliche Hürden erkennt und beseitigt. Zu den Aufgaben eines solchen Managers hätte in der Vergangenheit zweifellos die Begleitung der Markteinführung der EKG-App auf der Apple Watch gezählt.

Apple möchte sein Team zur Entwicklung von Gesundheitshardware aufstocken. Das Unternehmen sucht einen Manager mit Erfahrung in regulatorischen Fragen, wie aus aktuellen Stellenausschreibungen bei Apple hervorgeht. Dieser Mitarbeiter soll unter anderem an der Einführung von Medizinprodukten der Klasse II in den USA arbeiten, unter diese fallen etwa die EKG-Funktion der Apple Watch Series 4 und aufwärts, sowie die Warnungen vor unregelmäßigen Herzschlag. Diese Features mussten von der FDA begutachtet werden, bevor eine Markteinführung möglich war, hier kann laut Definition ein hohes Risiko für den Nutzer entstehen – etwa durch eine fehlerhafte Funktion.

Neuer Kollege soll Berufserfahrung im Feld mitbringen

Apples neuer Manager soll im Team für die Hardwareentwicklung angesiedelt werden, wenigstens fünf Jahre Erfahrung in regulatorischen Konsultationen und entsprechende Verweildauer als Projektmanager mitbringen. Er soll während dieser Zeit Neuzulassungen von Produkten bei Behörden erfolgreich durchgebracht haben. Außerdem muss er über Erfahrungen in der Arbeit mit Softwareentwicklern verfügen.

Er soll mit den Anforderungen an medizinische Produkte der Klasse II vertraut sein und sich sowohl mit der FDA über die Zulassung möglicher Produkte, wie auch international mit anderen Aufsichtsbehörden auseinandersetzen können, hierfür soll er die nötigen Verfahren und behördlichen Abläufe kennen. Explizit genannt wird hier auch die EU.

Bekanntlich sind Health-Funktionen bei Apple eine Priorität, zuletzt scheint die Entwicklung hier allerdings ins Stocken geraten zu sein, wie wir in einer früheren Meldung berichtet hatten.

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Roman van Genabith
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